而外资CRO公司的操作完全按照FDA的标准，收费昂贵，服务于跨国公司。药物的开发方面主要是和跨国公司合作，帮助这些跨国公司在美国进行FDA申请。因为要达到美国的标准，所以成本比较高，费用比较贵。而且，国内CRO可以将目光锁定于中小型国际医药企业，这也是一个很大的市场。

李革认为，中国制药行业的机会就在眼前，随着国外制药企业研发成本的不断增长，制药行业的研发工作正在从劳动密集型的分子优化，到先导化合物筛选、动物试验、临床试验一步步转移，中国企业拥有了进入医药研发产业链的机会。尽管国内CRO产业出现竞争加剧的态势，如果面对国际客户，质量和服务就是制胜的不二法门。

CRO的价值体现

尽管CRO是一种趋势，但无论从规模还是从效益，中国的CRO公司都无法和欧美等国家相比，只是处于初级水平。

其实，国内CRO产业发展动力不足的原因很多，当前矛盾的激化点主要是在临床研究阶段。百泰生物药业有限公司负责临床研究的何丽华是国内为数不多的从事创新药临床试验的管理者。她认为，很多时候，不得当的临床研究方法会葬送一个极具潜值的药物。

这意味着，选择合适的CRO对于医药产品的市场走向起着非常重要的作用。以百泰为例，百泰研发的抗肿瘤药物“泰欣生”是我国第一个获得批准的“人源化癌症治疗单克隆抗体”（药物名称）新药，这个历经7年研发出的新型分子靶向药物可以对人体多部位肿瘤进行治疗，已在头颈癌、鼻咽癌等临床试验中取得了较好的表现，百泰目前借助国际CRO公司在美国、德国、加拿大、古巴等国家和中国国内进行多中心临床研究，希望能扩展更多的适应症。对百泰药业来说，他们希望走一条高投入、高风险、能够垄断市场、最终产生高回报的路线。

从全球医药领域新药研发的资金分布来看，临床研究阶段目前已经占去其新药研发投入的2/3的资金量。大部分国际医药公司对新药研发的临床试验数量都在几千例、甚至达到上万例，这就需要国际CRO公司协助客户进行全球多中心临床试验来节省药品上市时间。

不过，对照国内医药产业现状，几十个、上百个企业争着在“仿、改”低水平重复的同一个品种，临床试验对这些厂商的意义更多的是为了获取药品批文（《药品注册管理办法》规定，仿改药需要进行临床I期和III期试验），因此在某种意义上，他们忽视了CRO能给他们带来的潜在利润。

何丽华分析，国外企业看重临床研究，也舍得投入的根本原因是有专利的保护，对他们来说，拥有了创新药就像拥有了印钞机。 

相比之下，在当前国内专利保护并不规范的情况下，很多国内医药企业觉得在临床试验阶段多花一分钱，就是浪费。

这种现状直接导致了中国创新药物研发的滑坡和医药市场的混乱，也无形中影响到了医药产业链中端—CRO在国内的发展。

从芮国忠提供的国内近几年I类新药注册的数据来看：2005年为193件，2006年为141件，2007年1～5月为81件，数量只占全年药品注册申报的1%～2%。芮国忠分析这些I类新药的申报情况，属于真正意义上的原创性新药的几乎没有，绝大多数属于有较高技术含量的仿制新药。

很显然，由于创新药品发展的局限性，CRO的市场空间也不可能在短期内有突破。尽管新《办法》的出台理论上对CRO机构会带来利好，但由于制药企业对创新药缺少积极性，从源头上来说CRO的价值还无法得到真正体现。

药物创新决定CRO的未来

今年7月，中国规模最大的生物制药大会在天津举行，除了众多的生物制药和国际企业的身影，还有数百家CRO企业的代表云集于此，他们借此机会同国际大中小型公司的代表见面，磋商未来的合作蓝图。

现如今，很多跨国公司纷纷将药品研发团队移师中国，这对国内企业进行医药技术研发产生了正反两个不同效应：对于从事早期原创技术研发的企业来说，能够近距离同跨国公司沟通，使之了解自己的实力，以期提高产品转让的机会；然而对于向跨国公司提供晚期临床试验服务的国内CRO公司，必须有足够的实力，否则会在市场竞争中出局。

国内很多CRO企业的想法是，以提供大动物实验和临床试验为未来生存手段。这也得到了部分专家的认可。上海复旦大学生物工程研究员金龄教授认为，可以用大动物和临床资源换取国外技术研发公司的原创性医药技术的中国市场产权，国内企业通过这类交换，部分参与了技术的早期研发，是一个进步，从而激发出原创的积极性，将更有价值。

但也有人质问，“中国研发”的内涵应该在于从原创性思路到阶段性技术的（如临床二期）研发前期？还是在于只需临床资源，不需较多创造性思维的研发后期？

实质上，中国药物创新的发展将是国内CRO发展最直接的助推器。目前，中国由于没能在创新药物上市前建立完善的产品价值转化机制，造成了我国许多企业的做法短期行为严重。创新药投入大、周期长、利益回报慢，而仿制药品在现有体制下投入小、周期短、同时还有巨额利益，因此许多企业和研发机构都挤上了这条快速暴富的途径。

在如何改善研发环境和激励创新方面，我们不妨参考一下邻国印度的成功转变，印度的CRO企业与中国发展时间相同，也是在创新药专利保护不健全、产业不完备的环境中逐渐蜕变的。然而近年来，印度CRO机构的数量不断增长。

印度首先完备了产品专利法，仿制药品的路越走越窄，这使得印度领先制药企业实现从反向工程到新药研发的模式转变。与此同时，印度政府也通过向研发企业提供财政激励鼓励创新。在最近提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，科技部还制定了许多鼓励该国研发发展的计划。

印度新药研发开始实现有益的转型，越来越多的跨国药企选择与印度创新性企业结盟或合资的形式，以利用该国科研人才、成本时间效率、政策以及疾病群体优势。

应该说，政策引导和鼓励、企业自发研制创新药、与跨国企业的合作，这些都是印度CRO成长的积极要素。

与之相比，中国目前在这3个方面都还存在着欠缺和不足。