COS认证的目的和意义

发布日期: 2008-04-29 | | 【关闭窗口】

COS认证(Certificate of Suitability)是由欧洲药品质量管理委员会(EDQM)开展的针对活性物质的质量认证。目的是证明申报产品的质量可以用欧洲药典的相关条目所描述的方法加以控制。通过COS认证会获得CEP证书(Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia)便可证明欧洲药典条目所描述的方法能够有效控制申请人所生产的产品质量。CEP证书分为化学物质类、TSE类和两者的结合类。
CEP证书被欧洲药典委员会的35个国家和大部分观察员国家所认可,CEP复印件在欧洲的药品注册中足以代替EDMF,证书持有人出示相应的某原料药或药用辅料的COS证书,即说明了其提供了关于活性物质质量管理的适应性证明。对于证书持有人而言,拥有CEP证书,会增强自主性,据有更广的适用范围,充分保护知识产权,并且避免重复申请。

 



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