答：除了无菌原料药生产中的灭菌和灭菌后的生产环境要求不属于原料药GMP指导规范的范畴，应符合无菌制剂的GMP指导规范之外，ICH Q7A没有对原料药生产中的精干包工艺提出具体的环境净化标准，这与中国现行的GMP对原料药生产的要求有很大差别。
     ICH Q7A原则上认为原料药生产中的GMP要求应当随着工艺的进行越来越严格（条款1.3）。“处理精制后的原料药应当采取预防污染的措施”（条款8.52）。发酵生产的原料药“如果使用开口系统，应当在适合于保持产品质量的环境下进行精制”（条款18.4）。以上要求中，虽然ICH Q7A没有对净化级别提出具体的要求，但“应当在适合于保持产品质量的环境下进行精制”这句话实际上是要求制造商应证明精干包车间的空气质量能够保证原料药的质量和不会受到空气的污染。
    因此，生产商应当有充分的证据证明生产环境不会影响产品质量，这些证据包括对精干包车间生产环境能够稳定地达到某一特定的标准，不会受到外界空气和动物、昆虫的影响和侵扰；有足够的产品检测数据和稳定性实验数据证明这一稳定的环境能够保证生产出合格的产品。并且生产商应定期对产品质量进行回顾性评估，如果出现产品污染的情况应考虑对生产环境进行重新评估。
中国现行的GMP中对原料药精干包车间的生产环境要求30万级净化，这个要求对于一般的口服或外用原料药来说应当能够满足国际GMP的要求，不需要做额外的改造。但是由于国际GMP对环境要求更为灵活，对于蛋白质、多肽、非干燥混合提取物（如浸膏）等容易因染菌而变质的原料药，应提供更加充分的证据表明30万级的净化能够保证产品的质量。