答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。

一、验证条件：

– 使用的同一原辅料供应商

– 相同的生产设备

– 至少20批次的数据

– 检验方法经过验证

– 批记录符合GMP要求

– 生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态

– 有QA监控记录

– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录

– 有批成品检验记录和报告

– 有原辅料、中间品检验记录和报告

– 有偏差调查报告和记录

二、验证方法：

收集数据：

– 批生产记录，包括QA监控记录

– 原辅料检验记录和报告

– 批成品检验记录和报告

– 中间品检验记录和报告

– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据

– 质量投诉记录

数据统计和趋势分析：

– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性

– 统计质量检验数据

– 统计各批次的收率（或成品率）

– 对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度

– 绘制X图和MR图，进行趋势分析

三、验证方案：

内容应包含：

– 目的：

– 范围：

– 职责：

– 设备描述：

– 产品处方：

– 质量标准：

– 工艺流程（包含工艺参数）

– 数据收集、统计和趋势分析

– 结论和评价